Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan Saudi Setujui Vaksin Virus Corona “Pfizer-Biontec”

  • 10 Desember 2020
  • 836 views
Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan Saudi Setujui Vaksin Virus Corona “Pfizer-Biontec”

Badan Pengawas Makanan dan Obat-Obatan Arab Saudi (SFDA) mengumumkan hari Kamis (10/12), menyetujui pendaftaran vaksin virus Corona “Pfizer-BioNTech” (Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19) di Kerajaan Arab Saudi.

Keputusan ini merupakan kelanjutan dari usaha yang berkelanjutan dan setelah “Pfizer” mengajukan meminta persetujuan untuk mendaftarkannya.

Dengan adanya keputusan ini, otoritas kesehatan di Arab Saudi dapat mengimpor tersebut dan menggunakan vaksin tersebut.

Keputusan untuk menyetujui pendaftaran vaksin dan mengizinkan penggunaannya berdasarkan data yang diberikan oleh perusahaan “Pfizer” pada tanggal 24 November 2020 lalu.

Segera setelah persyaratan selesai, otoritas memulai proses peninjauan dan mengevaluasi arsip pendaftaran dari beberapa aspek, termasuk evaluasi data kemanjuran dan keamanan vaksin.

SFDA melakukan rangkaian uji klinis dan kajian, serta verifikasi kualitas vaksin dengan mengkaji data ilmiah yang menunjukkan kualitas pembuatan dan kestabilan produk.

Selain juga memverifikasi tahapan pembuatan dan komitmen produsen untuk menerapkan prinsip-prinsip pembuatan farmasi yang baik (GMP) sesuai standar internasional dalam industri farmasi.

SFDA mengadakan beberapa pertemuan untuk mempelajari data yang diberikan oleh perusahaan, termasuk pertemuan dengan para ahli dan ilmuwan lokal dan internasional.

Di samping pertemuan dengan produsen dan perwakilannya untuk menjawab pertanyaan yang diajukan oleh otoritas dan pendapat tim penasihat ilmiah untuk penyakit menular, yaitu Komite Penasihat Ilmiah untuk Studi Klinis.

Pihak produsen mempresentasikan dan membahas semua aspek teknis dan ilmiah, sebelum tim SFDA memutuskan untuk menyetujui pendaftaran vaksin dan mengizinkan penggunaannya.

Setelah mendapatkan persetujuan, otoritas kesehatan di Saudi akan memulai prosedur impor sesuai dengan standar dan persyaratannya.

SFDA akan menganalisis sampel dari setiap pengiriman vaksin yang diterima, sebelum menggunakannya untuk memastikan kualitasnya.

Sementara itu, Kementerian Kesehatan akan segera mengumumkan tanggal kedatangan vaksin dan mulai digunakan setelah menyelesaikan persyaratan impor. (sumber: sfda)

Ditulis oleh: News Admin

Konten Terkait